Foto: Divulgação

O governo de São Paulo aplicou a primeira dose da CoronaVac na tarde deste domingo (17), após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar o uso emergencial da vacina contra a Covid-19. A enfermeira Mônica Calazans, de 54 anos, moradora de Itaquera, na Zona Leste da capital paulista, foi a primeira pessoa, fora dos estudos clínicos, a receber a vacina. A aplicação foi feita no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP).

Mulher, negra, Mônica faz parte do grupo de risco para a doença, e atua na linha de frente contra Covid-19 no Instituto de Infectologia Emílio Ribas. Ela foi voluntária da terceira fase dos testes clínicos da CoronaVac realizados no país e tinha recebido placebo.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que o governo começa nesta segunda (18), às 7h, a distribuição de vacinas contra a Covid-19 para todos os estados. Ele também previu o início da campanha para quarta-feira, às 10h. A distribuição, segundo o ministro, será feita pela FAB a "pontos focais" definidos por cada estado.

O ministro afirmou ainda que os cuidados contra a transmissão da Covid-19 não devem ser interrompidos "em hipótese alguma", apesar do início da vacinação. "Volto a dizer: não podemos em hipótese alguma relaxar as medidas preventivas. Uso de máscara, álcool em gel na mão, distanciamento social - situações como esta que estamos, por exemplo [entrevista coletiva]... Evitar aglomerações... As empresas e estabelecimentos que têm autorização para trabalhar e devem trabalhar, a economia não deve parar, elas devem ter as medidas de cuidados muito claras".

Aprovação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou neste domingo (17), por unanimidade, o uso emergencial das vacinas Coronavac e da Universidade de Oxford contra a Covid-19. A reunião que discutiu o tema durou cerca de 5 horas.

Os diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos pedidos. No caso da Coronavac, a diretora condicionou a aprovação à assinatura de termo de compromisso e publicação em "Diário Oficial".

A decisão passa a valer a partir do momento em que houver a comunicação oficial ao laboratório. Ela será publicada no portal da Anvisa, no extrato de deliberações da Diretoria.

Análise da Coronavac

O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Lima Santos, afirmou durante a apresentação que, apesar das incertezas e dados ainda não apresentados pelo Instituto Butantan, a gerência de medicamentos recomenda a aprovação o uso emergencial da CoronaVac.

“Tendo em vista o cenário de pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas. A situação que estamos vivendo é uma situação de muita preocupação e muita tensão por conta dos insumos necessários, a gerência-geral recomenda a aprovação do uso emergencial”, afirmou. Santos destacou que a recomendação é para a aprovação seja condicionada ao monitoramento e acompanhamento das incertezas e reavaliação periódica.

Durante a reunião, Santos destacou uma série de dados que ainda não foram apresentados para a Anvisa e outros que ainda precisam de mais análises.

Entre os dados que não foram apresentados, destacou, está a análise quantitativa da imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.

Segundo o gerente de medicamentos, os dados só mostram se houve a produção de anticorpos ou se não houve, mas não detalha a quantidade de anticorpos. “O único apresentado foi de qualitativa, se sim ou se não, e isso não foi considerado adequado para a nossa avaliação de imunogenicidade”, disse.

Santos também destacou que os dados apresentados não foram suficientes para permitir uma conclusão sobre o efeito em formas moderadas e graves da doença, já que o número de casos foi muito baixo.

Análise da vacina de Oxford

A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa também recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford.

Gustavo Lima Santos fez as mesmas ponderações que apresentou ao recomendar a aprovação da Coronavac, destacando o cenário atual da pandemia da Covid-19, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas.

Santos também destacou que é preciso monitorar as incertezas citadas durante a apresentação, entre elas o fato de que o uso emergencial foi pedido para a vacina produzida pelo Instituto Serum, que tem uma origem diferente da vacina do laboratório da AstraZeneca.

"O banco de semente de vírus mestre do Instituto Serum é diferente da AstraZeneca, o que significa que os produtos gerados por esses dois fabricantes têm origem direta diferente, e isso pode constituir produtos diferentes", afirmou.

Ele destacou, no entanto, que a empresa alega que as vacinas são comparáveis, mas a Anvisa ainda tem incerteza quanto a isso.

Outras dúvidas apresentadas durante a a apresentação referem-se à eficácia da vacina na população com mais de 65 anos e nas formas graves da doença. “Os dados são insuficientes, o que a gente pode afirmar é que existe uma tendência favorável contra as formas graves”, disse.